| 药品名称 | ISENTRESS | | 申请号 | 203045 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | RALTEGRAVIR POTASSIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, CHEWABLE;ORAL | 规格 | EQ 100MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2011/12/21 | 申请机构 | MERCK SHARP AND DOHME CORP
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | M-114 | 2015/03/28 | | NDF | 2014/12/21 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 203045 | 012 | AP | Label | 2015/02/23 | 下载 | | 203045 | 012 | AP | Letter | 2015/02/24 | 下载 | | 203045 | 011 | AP | Letter | 2015/02/19 | 下载 | | 203045 | 011 | AP | Label | 2015/02/20 | 下载 | | 203045 | 010 | AP | Letter | 2014/04/10 | 下载 | | 203045 | 010 | AP | Label | 2014/04/10 | 下载 | | 203045 | 009 | AP | Label | 2013/12/23 | 下载 | | 203045 | 009 | AP | Letter | 2013/12/31 | 下载 | | 203045 | 008 | AP | Letter | 2013/10/25 | 下载 | | 203045 | 008 | AP | Label | 2013/10/25 | 下载 | | 203045 | 007 | AP | Label | 2013/08/06 | 下载 | | 203045 | 007 | AP | Letter | 2013/08/06 | 下载 | | 203045 | 005 | AP | Label | 2013/04/09 | 下载 | | 203045 | 005 | AP | Letter | 2013/04/09 | 下载 | | 203045 | 004 | AP | Letter | 2013/07/02 | 下载 | | 203045 | 004 | AP | Label | 2013/07/03 | 下载 | | 203045 | 003 | AP | Letter | 2012/08/15 | 下载 | | 203045 | 003 | AP | Label | 2012/08/15 | 下载 | | 203045 | 002 | AP | Label | 2012/04/20 | 下载 | | 203045 | 002 | AP | Letter | 2012/04/23 | 下载 | | 203045 | 001 | AP | Label | 2012/03/28 | 下载 | | 203045 | 001 | AP | Letter | 2012/04/02 | 下载 | | 203045 | 000 | AP | Label | 2011/12/23 | 下载 | | 203045 | 000 | AP | Letter | 2011/12/27 | 下载 | | 203045 | 000 | AP | Review | 2012/04/30 | 下载 | | 203045 | 000 | AP | Summary Review | 2012/04/30 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 203045 | 012 | AP | 2015/02/20 | Labeling Revision | | 203045 | 011 | AP | 2015/02/18 | Labeling Revision | | 203045 | 010 | AP | 2014/04/08 | Labeling Revision | | 203045 | 009 | AP | 2013/12/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 203045 | 008 | AP | 2013/10/24 | Labeling Revision | | 203045 | 007 | AP | 2013/08/05 | Labeling Revision | | 203045 | 006 | AP | 2013/05/28 | Manufacturing Change or Addition | | 203045 | 005 | AP | 2013/04/04 | Labeling Revision | | 203045 | 004 | AP | 2013/06/28 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 203045 | 003 | AP | 2012/08/10 | Labeling Revision | | 203045 | 002 | AP | 2012/04/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 203045 | 001 | AP | 2012/03/28 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 203045 | 000 | AP | 2011/12/21 | Approval |
|