药品名称 | RYTARY | 申请号 | 203312 | 产品号 | 001 | 活性成分 | CARBIDOPA; LEVODOPA | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 23.75MG;95MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2015/01/07 | 申请机构 | IMPAX LABORATORIES INC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NDF | 2018/01/07 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 203312 | 006 | AP | Letter | 2016/10/31 | 下载 | 203312 | 000 | AP | Label | 2015/01/08 | 下载 | 203312 | 000 | AP | Letter | 2015/01/08 | 下载 | 203312 | 000 | AP | Review | 2016/06/15 | 下载 | 203312 | 000 | AP | Summary Review | 2016/06/15 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 203312 | 007 | AP | 2016/10/14 | Manufacturing Change or Addition | 203312 | 006 | AP | 2016/10/27 | Labeling Revision | 203312 | 005 | AP | 2016/10/01 | Manufacturing Change or Addition | 203312 | 004 | AP | 2016/06/03 | Manufacturing Change or Addition | 203312 | 003 | AP | 2016/04/13 | Manufacturing Change or Addition | 203312 | 002 | AP | 2015/12/14 | Manufacturing Change or Addition | 203312 | 001 | AP | 2015/12/14 | Manufacturing Change or Addition | 203312 | 000 | AP | 2015/01/07 | Approval |
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