| 药品名称 | BOSULIF | | 申请号 | 203341 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | BOSUTINIB MONOHYDRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 500MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2012/09/04 | 申请机构 | WYETH PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2017/09/04 | | ODE | 2019/09/04 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 203341 | 005 | AP | Label | 2016/04/05 | 下载 | | 203341 | 005 | AP | Letter | 2016/04/06 | 下载 | | 203341 | 003 | AP | Letter | 2015/09/24 | 下载 | | 203341 | 003 | AP | Label | 2015/10/06 | 下载 | | 203341 | 002 | AP | Letter | 2014/11/28 | 下载 | | 203341 | 002 | AP | Label | 2015/01/05 | 下载 | | 203341 | 001 | AP | Label | 2013/09/30 | 下载 | | 203341 | 001 | AP | Letter | 2013/10/01 | 下载 | | 203341 | 000 | AP | Label | 2012/09/04 | 下载 | | 203341 | 000 | AP | Letter | 2012/09/06 | 下载 | | 203341 | 000 | AP | Review | 2012/09/13 | 下载 | | 203341 | 000 | AP | Summary Review | 2012/09/13 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 203341 | 005 | AP | 2016/04/04 | Labeling Revision | | 203341 | 004 | AP | 2015/10/12 | Labeling Revision | | 203341 | 003 | AP | 2015/09/22 | Labeling Revision | | 203341 | 002 | AP | 2014/11/25 | Labeling Revision | | 203341 | 001 | AP | 2013/09/30 | Labeling Revision | | 203341 | 000 | AP | 2012/09/04 | Approval |
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