药品名称 | INJECTAFER | 申请号 | 203565 | 产品号 | 001 | 活性成分 | FERRIC CARBOXYMALTOSE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | INJECTABLE;INTRAVENOUS | 规格 | 750MG IRON/15ML (50MG IRON/ML) | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/07/25 | 申请机构 | LUITPOLD PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NP | 2016/07/25 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 203565 | 000 | AP | Letter | 2013/07/29 | 下载 | 203565 | 000 | AP | Label | 2013/07/30 | 下载 | 203565 | 000 | AP | Review | 2013/09/04 | 下载 | 203565 | 000 | AP | Summary Review | 2013/09/04 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 203565 | 004 | AP | 2015/11/16 | Manufacturing Change or Addition | 203565 | 003 | AP | 2015/12/03 | Manufacturing Change or Addition | 203565 | 001 | AP | 2014/11/16 | Manufacturing Change or Addition | 203565 | 000 | AP | 2013/07/25 | Approval |
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