| 药品名称 | SYNRIBO | | 申请号 | 203585 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OMACETAXINE MEPESUCCINATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | POWDER;SUBCUTANEOUS | 规格 | 3.5MG/VIAL | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2012/10/26 | 申请机构 | IVAX INTERNATIONAL GMBH
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2017/10/26 | | ODE | 2019/10/26 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 203585 | 004 | AP | Letter | 2016/06/15 | 下载 | | 203585 | 004 | AP | Label | 2016/06/17 | 下载 | | 203585 | 003 | AP | Label | 2014/05/02 | 下载 | | 203585 | 003 | AP | Letter | 2014/05/06 | 下载 | | 203585 | 003 | AP | Medication Guide | 2014/05/12 | 下载 | | 203585 | 001 | AP | Label | 2014/02/11 | 下载 | | 203585 | 001 | AP | Letter | 2014/02/12 | 下载 | | 203585 | 000 | AP | Label | 2012/10/26 | 下载 | | 203585 | 000 | AP | Letter | 2012/10/29 | 下载 | | 203585 | 000 | AP | Review | 2012/11/28 | 下载 | | 203585 | 000 | AP | Summary Review | 2012/11/28 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 203585 | 004 | AP | 2016/06/13 | Labeling Revision | | 203585 | 003 | AP | 2014/05/01 | Labeling Revision | | 203585 | 002 | AP | 2013/11/22 | Manufacturing Change or Addition | | 203585 | 001 | AP | 2014/02/10 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 203585 | 000 | AP | 2012/10/26 | Approval |
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