药品名称 | MINIVELLE | 申请号 | 203752 | 产品号 | 004 | 活性成分 | ESTRADIOL | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | FILM, EXTENDED RELEASE;TRANSDERMAL | 规格 | 0.1MG/24HR | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2012/10/29 | 申请机构 | NOVEN PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New formulation or new manufacturer | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 203752 | 004 | AP | Letter | 2014/09/25 | 下载 | 203752 | 004 | AP | Label | 2014/09/26 | 下载 | 203752 | 000 | AP | Letter | 2012/11/01 | 下载 | 203752 | 000 | AP | Label | 2012/10/29 | 下载 | 203752 | 000 | AP | Review | 2013/03/28 | 下载 | 203752 | 000 | AP | Summary Review | 2013/03/28 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 203752 | 006 | AP | 2014/11/10 | Manufacturing Change or Addition | 203752 | 005 | AP | 2014/04/18 | Manufacturing Change or Addition | 203752 | 004 | AP | 2014/09/23 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 203752 | 002 | AP | 2014/05/21 | Manufacturing Change or Addition | 203752 | 000 | AP | 2012/10/29 | Approval |
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