药品名称 | INVOKANA | 申请号 | 204042 | 产品号 | 002 | 活性成分 | CANAGLIFLOZIN | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 300MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/03/29 | 申请机构 | JANSSEN PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2018/03/29 | I-733 | 2019/05/20 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 204042 | 022 | AP | Letter | 2016/08/19 | 下载 | 204042 | 022 | AP | Label | 2016/08/22 | 下载 | 204042 | 019 | AP | Letter | 2016/05/24 | 下载 | 204042 | 019 | AP | Label | 2016/05/23 | 下载 | 204042 | 015 | AP | Letter | 2016/05/24 | 下载 | 204042 | 015 | AP | Label | 2016/05/23 | 下载 | 204042 | 013 | AP | Letter | 2015/12/08 | 下载 | 204042 | 013 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | 204042 | 011 | AP | Label | 2016/03/30 | 下载 | 204042 | 011 | AP | Letter | 2016/03/30 | 下载 | 204042 | 006 | AP | Label | 2015/09/11 | 下载 | 204042 | 005 | AP | Letter | 2015/03/04 | 下载 | 204042 | 005 | AP | Label | 2015/03/05 | 下载 | 204042 | 002 | AP | Label | 2014/05/19 | 下载 | 204042 | 002 | AP | Letter | 2014/05/20 | 下载 | 204042 | 000 | AP | Letter | 2013/04/01 | 下载 | 204042 | 000 | AP | Label | 2013/04/01 | 下载 | 204042 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/04/04 | 下载 | 204042 | 000 | AP | Review | 2013/05/10 | 下载 | 204042 | 000 | AP | Summary Review | 2013/05/10 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 204042 | 022 | AP | 2016/08/17 | Labeling Revision | 204042 | 019 | AP | 2016/05/20 | Supplement | 204042 | 016 | AP | 2016/06/16 | Manufacturing Change or Addition | 204042 | 015 | AP | 2016/05/20 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 204042 | 013 | AP | 2015/12/04 | Labeling Revision | 204042 | 012 | AP | 2016/03/08 | Manufacturing Change or Addition | 204042 | 011 | AP | 2016/03/28 | Labeling Revision | 204042 | 009 | AP | 2015/09/09 | Manufacturing Change or Addition | 204042 | 006 | AP | 2015/09/10 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 204042 | 005 | AP | 2015/03/03 | Labeling Revision | 204042 | 003 | AP | 2014/06/05 | Manufacturing Change or Addition | 204042 | 002 | AP | 2014/05/15 | Labeling Revision | 204042 | 001 | AP | 2013/11/26 | Manufacturing Change or Addition | 204042 | 000 | AP | 2013/03/29 | Approval |
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