药品名称 | BREO ELLIPTA | 申请号 | 204275 | 产品号 | 001 | 活性成分 | FLUTICASONE FUROATE; VILANTEROL TRIFENATATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | POWDER;INHALATION | 规格 | 0.1MG/INH;EQ 0.025MG BASE/INH | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/05/10 | 申请机构 | GLAXO GROUP LTD ENGLAND DBA GLAXOSMITHKLINE
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NP | 2016/05/10 | I-708 | 2018/04/30 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 204275 | 009 | AP | Letter | 2016/02/18 | 下载 | 204275 | 009 | AP | Label | 2016/02/18 | 下载 | 204275 | 004 | AP | Letter | 2015/09/16 | 下载 | 204275 | 004 | AP | Label | 2015/09/23 | 下载 | 204275 | 002 | AP | Letter | 2015/03/03 | 下载 | 204275 | 002 | AP | Label | 2015/03/05 | 下载 | 204275 | 001 | AP | Letter | 2015/05/04 | 下载 | 204275 | 001 | AP | Label | 2015/05/04 | 下载 | 204275 | 000 | AP | Letter | 2013/05/13 | 下载 | 204275 | 000 | AP | Label | 2013/05/14 | 下载 | 204275 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/05/15 | 下载 | 204275 | 000 | AP | Review | 2013/06/10 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 204275 | 009 | AP | 2016/02/16 | Labeling Revision | 204275 | 008 | AP | 2015/10/21 | Manufacturing Change or Addition | 204275 | 005 | AP | 2015/08/11 | Manufacturing Change or Addition | 204275 | 004 | AP | 2015/09/15 | Labeling Revision | 204275 | 002 | AP | 2015/03/02 | Labeling Revision | 204275 | 001 | AP | 2015/04/30 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 204275 | 000 | AP | 2013/05/10 | Approval |
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