药品名称 | DELZICOL | 申请号 | 204412 | 产品号 | 001 | 活性成分 | MESALAMINE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 400MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/02/01 | 申请机构 | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
|
|
|
与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
|
与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 204412 | 006 | AP | Letter | 2015/09/10 | 下载 | 204412 | 006 | AP | Label | 2015/09/22 | 下载 | 204412 | 004 | AP | Letter | 2014/10/28 | 下载 | 204412 | 004 | AP | Label | 2014/10/29 | 下载 | 204412 | 003 | AP | Letter | 2014/04/29 | 下载 | 204412 | 003 | AP | Label | 2014/04/29 | 下载 | 204412 | 000 | AP | Letter | 2013/02/05 | 下载 | 204412 | 000 | AP | Label | 2013/02/05 | 下载 | 204412 | 000 | AP | Review | 2013/06/10 | 下载 |
|
药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 204412 | 006 | AP | 2015/09/09 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 204412 | 005 | AP | 2014/12/02 | Manufacturing Change or Addition | 204412 | 004 | AP | 2014/10/27 | Labeling Revision | 204412 | 003 | AP | 2014/04/28 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 204412 | 002 | AP | 2013/10/22 | Manufacturing Change or Addition | 204412 | 001 | AP | 2013/07/09 | Manufacturing Change or Addition | 204412 | 000 | AP | 2013/02/01 | Approval |
|