药品名称 | TRINTELLIX | 申请号 | 204447 | 产品号 | 004 | 活性成分 | VORTIOXETINE HYDROBROMIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 20MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2013/09/30 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2018/09/30 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 204447 | 012 | AP | Letter | 2016/10/19 | 下载 | 204447 | 012 | AP | Label | 2016/10/19 | 下载 | 204447 | 011 | AP | Letter | 2016/09/02 | 下载 | 204447 | 011 | AP | Label | 2016/09/02 | 下载 | 204447 | 007 | AP | Label | 2016/05/03 | 下载 | 204447 | 007 | AP | Letter | 2016/05/04 | 下载 | 204447 | 005 | AP | Letter | 2014/07/21 | 下载 | 204447 | 005 | AP | Label | 2014/07/29 | 下载 | 204447 | 004 | AP | Label | 2014/09/09 | 下载 | 204447 | 000 | AP | Label | 2013/10/01 | 下载 | 204447 | 000 | AP | Letter | 2013/10/02 | 下载 | 204447 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/10/03 | 下载 | 204447 | 000 | AP | Review | 2013/10/30 | 下载 | 204447 | 000 | AP | Summary Review | 2013/10/30 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 204447 | 012 | AP | 2016/10/17 | Labeling Revision | 204447 | 011 | AP | 2016/08/30 | Labeling Revision | 204447 | 007 | AP | 2016/05/02 | Labeling Revision | 204447 | 005 | AP | 2014/07/17 | Labeling Revision | 204447 | 004 | AP | 2014/09/08 | Manufacturing Change or Addition | 204447 | 003 | AP | 2014/09/30 | Manufacturing Change or Addition | 204447 | 002 | AP | 2015/01/20 | Manufacturing Change or Addition | 204447 | 001 | AP | 2013/12/03 | Manufacturing Change or Addition | 204447 | 000 | AP | 2013/09/30 | Approval |
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