| 药品名称 | ACIPHEX SPRINKLE | | 申请号 | 204736 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | RABEPRAZOLE SODIUM | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 10MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2013/03/26 | 申请机构 | FSC THERAPEUTICS LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 无 | | 历史专利信息 | | 5045552*PED | 2013/11/08 | | | | PDF格式 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NDF | 2016/03/26 | | PED | 2016/09/26 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 204736 | 007 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | | 204736 | 007 | AP | Label | 2016/10/28 | 下载 | | 204736 | 005 | AP | Letter | 2014/12/24 | 下载 | | 204736 | 005 | AP | Label | 2014/12/29 | 下载 | | 204736 | 004 | AP | Label | 2014/10/16 | 下载 | | 204736 | 004 | AP | Letter | 2014/10/21 | 下载 | | 204736 | 003 | AP | Label | 2016/04/05 | 下载 | | 204736 | 003 | AP | Letter | 2016/04/06 | 下载 | | 204736 | 000 | AP | Letter | 2013/03/28 | 下载 | | 204736 | 000 | AP | Label | 2013/04/01 | 下载 | | 204736 | 000 | AP | Review | 2013/12/06 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 204736 | 007 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | | 204736 | 006 | AP | 2015/10/13 | Manufacturing Change or Addition | | 204736 | 005 | AP | 2014/12/19 | Labeling Revision | | 204736 | 004 | AP | 2014/10/15 | Labeling Revision | | 204736 | 003 | AP | 2016/04/04 | Labeling Revision | | 204736 | 001 | AP | 2013/08/28 | Manufacturing Change or Addition | | 204736 | 000 | AP | 2013/03/26 | Approval |
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