| 药品名称 | TIVORBEX | | 申请号 | 204768 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | INDOMETHACIN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 40MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/02/24 | 申请机构 | IROKO PHARMACEUTICALS LLC
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NP | 2017/02/24 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 204768 | 004 | AP | Letter | 2016/05/10 | 下载 | | 204768 | 004 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 204768 | 004 | AP | Medication Guide | 2016/05/18 | 下载 | | 204768 | 003 | AP | Label | 2016/05/11 | 下载 | | 204768 | 003 | AP | Letter | 2016/05/10 | 下载 | | 204768 | 000 | AP | Label | 2014/02/25 | 下载 | | 204768 | 000 | AP | Letter | 2014/02/26 | 下载 | | 204768 | 000 | AP | Review | 2014/08/07 | 下载 | | 204768 | 000 | AP | Summary Review | 2014/08/07 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 204768 | 004 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 204768 | 003 | AP | 2016/05/09 | Labeling Revision | | 204768 | 002 | AP | 2015/07/15 | Manufacturing Change or Addition | | 204768 | 000 | AP | 2014/02/24 | Approval |
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