药品名称 | ADEMPAS | 申请号 | 204819 | 产品号 | 001 | 活性成分 | RIOCIGUAT | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 0.5MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2013/10/08 | 申请机构 | BAYER HEALTHCARE PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | ODE | 2020/10/08 | NCE | 2018/10/08 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 204819 | 007 | AP | Letter | 2016/10/06 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 004 | AP | Letter | 2015/12/07 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 002 | AP | Letter | 2014/05/08 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 002 | AP | Label | 2014/05/12 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 001 | AP | Letter | 2014/06/12 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 000 | AP | Letter | 2013/10/10 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 000 | AP | Other | 2013/10/15 | 下载 | 204819 | 000 | AP | Label | 2013/10/17 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 000 | AP | Medication Guide | 2013/10/24 | 下载![](pdf.jpg) | 204819 | 000 | AP | Review | 2013/11/05 | 下载 | 204819 | 000 | AP | Summary Review | 2013/11/05 | 下载![](pdf.jpg) |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 204819 | 007 | AP | 2016/10/04 | Supplement | 204819 | 004 | AP | 2015/12/04 | Supplement | 204819 | 003 | AP | 2015/02/23 | Manufacturing Change or Addition | 204819 | 002 | AP | 2014/05/06 | Labeling Revision | 204819 | 001 | AP | 2014/06/11 | Supplement | 204819 | 000 | AP | 2013/10/08 | Approval |
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