| 药品名称 | SIVEXTRO | | 申请号 | 205435 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TEDIZOLID PHOSPHATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 200MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/06/20 | 申请机构 | CUBIST PHARMACEUTICALS LLC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/06/20 | | GAIN | 2024/06/20 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205435 | 006 | AP | Letter | 2016/09/19 | 下载 | | 205435 | 006 | AP | Label | 2016/09/28 | 下载 | | 205435 | 005 | AP | Letter | 2016/06/07 | 下载 | | 205435 | 003 | AP | Letter | 2016/10/31 | 下载 | | 205435 | 001 | AP | Letter | 2015/03/06 | 下载 | | 205435 | 001 | AP | Label | 2015/03/09 | 下载 | | 205435 | 000 | AP | Letter | 2014/06/23 | 下载 | | 205435 | 000 | AP | Label | 2014/06/23 | 下载 | | 205435 | 000 | AP | Review | 2014/07/16 | 下载 | | 205435 | 000 | AP | Summary Review | 2014/07/16 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205435 | 006 | AP | 2016/09/16 | Labeling Revision | | 205435 | 005 | AP | 2016/06/05 | Labeling Revision | | 205435 | 003 | AP | 2016/10/27 | Labeling Revision | | 205435 | 002 | AP | 2015/08/11 | Manufacturing Change or Addition | | 205435 | 001 | AP | 2015/03/03 | Labeling Revision | | 205435 | 000 | AP | 2014/06/20 | Approval |
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