| 药品名称 | OTEZLA | | 申请号 | 205437 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | APREMILAST | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 20MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2014/03/21 | 申请机构 | CELGENE CORP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/03/21 | | I-694 | 2017/09/23 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205437 | 005 | AP | Letter | 2015/12/22 | 下载 | | 205437 | 005 | AP | Label | 2015/12/28 | 下载 | | 205437 | 000 | AP | Letter | 2014/03/25 | 下载 | | 205437 | 000 | AP | Label | 2014/03/25 | 下载 | | 205437 | 000 | AP | Review | 2014/04/17 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205437 | 005 | AP | 2015/12/21 | Labeling Revision | | 205437 | 004 | AP | 2015/04/27 | Manufacturing Change or Addition | | 205437 | 003 | AP | 2014/09/19 | Manufacturing Change or Addition | | 205437 | 002 | AP | 2014/07/28 | Manufacturing Change or Addition | | 205437 | 001 | AP | 2014/07/22 | Manufacturing Change or Addition | | 205437 | 000 | AP | 2014/03/21 | Approval |
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