| 药品名称 | XIGDUO XR | | 申请号 | 205649 | 产品号 | 003 | | 活性成分 | DAPAGLIFLOZIN PROPANEDIOL; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | EQ 10MG BASE;500MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2014/10/29 | 申请机构 | ASTRAZENECA AB
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/01/08 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205649 | 005 | AP | Letter | 2016/08/18 | 下载 | | 205649 | 005 | AP | Label | 2016/08/22 | 下载 | | 205649 | 005 | AP | Medication Guide | 2016/10/12 | 下载 | | 205649 | 004 | AP | Letter | 2016/06/16 | 下载 | | 205649 | 004 | AP | Label | 2016/06/17 | 下载 | | 205649 | 003 | AP | Letter | 2015/12/07 | 下载 | | 205649 | 003 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | | 205649 | 000 | AP | Letter | 2014/10/31 | 下载 | | 205649 | 000 | AP | Label | 2014/11/04 | 下载 | | 205649 | 000 | AP | Review | 2015/04/06 | 下载 | | 205649 | 000 | AP | Summary Review | 2015/04/06 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205649 | 005 | AP | 2016/08/17 | Labeling Revision | | 205649 | 004 | AP | 2016/06/14 | Labeling Revision | | 205649 | 003 | AP | 2015/12/04 | Labeling Revision | | 205649 | 002 | AP | 2016/01/12 | Manufacturing Change or Addition | | 205649 | 001 | AP | 2015/09/01 | Manufacturing Change or Addition | | 205649 | 000 | AP | 2014/10/29 | Approval |
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