| 药品名称 | HETLIOZ | | 申请号 | 205677 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | TASIMELTEON | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | CAPSULE;ORAL | 规格 | 20MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/01/31 | 申请机构 | VANDA PHARMACEUTICALS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/01/31 | | ODE | 2021/01/31 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 205677 | 001 | AP | Letter | 2014/12/16 | 下载 | | 205677 | 001 | AP | Label | 2014/12/16 | 下载 | | 205677 | 000 | AP | Label | 2014/01/31 | 下载 | | 205677 | 000 | AP | Letter | 2014/02/03 | 下载 | | 205677 | 000 | AP | Review | 2014/03/07 | 下载 | | 205677 | 000 | AP | Summary Review | 2014/03/07 | 下载 | | 205677 | 000 | AP | Label | 2014/10/03 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 205677 | 002 | AP | 2016/04/11 | Manufacturing Change or Addition | | 205677 | 001 | AP | 2014/12/12 | Labeling Revision | | 205677 | 000 | AP | 2014/01/31 | Approval | | 205677 | 000 | AP | 2014/10/02 | Approval |
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