药品名称 | SYNJARDY | 申请号 | 206111 | 产品号 | 002 | 活性成分 | EMPAGLIFLOZIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 5MG;1GM | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | 批准日期 | 2015/08/26 | 申请机构 | BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NP | 2018/08/26 | NCE | 2019/08/01 | M-174 | 2019/03/18 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 206111 | 009 | AP | Label | 2016/09/21 | 下载 | 206111 | 009 | AP | Letter | 2016/09/22 | 下载 | 206111 | 006 | AP | Letter | 2016/09/22 | 下载 | 206111 | 006 | AP | Label | 2016/09/21 | 下载 | 206111 | 002 | AP | Letter | 2015/12/07 | 下载 | 206111 | 002 | AP | Label | 2015/12/08 | 下载 | 206111 | 001 | AP | Letter | 2016/07/12 | 下载 | 206111 | 001 | AP | Label | 2016/09/21 | 下载 | 206111 | 000 | AP | Label | 2015/09/02 | 下载 | 206111 | 000 | AP | Letter | 2015/09/02 | 下载 | 206111 | 000 | AP | Review | 2016/08/04 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 206111 | 010 | AP | 2016/09/28 | Manufacturing Change or Addition | 206111 | 009 | AP | 2016/07/08 | Labeling Revision | 206111 | 008 | AP | 2016/05/06 | Manufacturing Change or Addition | 206111 | 006 | AP | 2016/07/08 | Labeling Revision | 206111 | 002 | AP | 2015/12/04 | Labeling Revision | 206111 | 001 | AP | 2016/07/08 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 206111 | 000 | AP | 2015/08/26 | Approval |
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