| 药品名称 | SAVAYSA | | 申请号 | 206316 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | EDOXABAN TOSYLATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 15MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2015/01/08 | 申请机构 | DAIICHI SANKYO INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2020/01/08 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 206316 | 006 | AP | Medication Guide | 2015/10/23 | 下载 | | 206316 | 004 | AP | Letter | 2016/09/19 | 下载 | | 206316 | 004 | AP | Label | 2016/09/20 | 下载 | | 206316 | 002 | AP | Label | 2015/09/11 | 下载 | | 206316 | 002 | AP | Letter | 2015/09/14 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Letter | 2015/01/09 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Label | 2015/01/09 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Review | 2015/02/13 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Summary Review | 2015/02/13 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | FDA Press Release | 2015/01/09 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Letter | 2015/01/09 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Summary Review | 2015/02/13 | 下载 | | 206316 | 000 | AP | Review | 2015/02/13 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 206316 | 007 | AP | 2016/04/25 | Manufacturing Change or Addition | | 206316 | 006 | AP | 2015/10/16 | Manufacturing Change or Addition | | 206316 | 005 | AP | 2015/11/06 | Manufacturing Change or Addition | | 206316 | 004 | AP | 2016/09/15 | Labeling Revision | | 206316 | 003 | AP | 2015/10/30 | Manufacturing Change or Addition | | 206316 | 002 | AP | 2015/09/10 | Labeling Revision | | 206316 | 001 | AP | 2015/08/24 | Manufacturing Change or Addition | | 206316 | 000 | AP | 2015/01/08 | Approval | | 206316 | 000 | AP | 2015/01/08 | Approval |
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