| 药品名称 | SAXENDA | | 申请号 | 206321 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | LIRAGLUTIDE RECOMBINANT | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;SUBCUTANEOUS | 规格 | 18MG/3ML (6MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/12/23 | 申请机构 | NOVO NORDISK INC
| | 化学类型 | New indication submitted as distinct NDA - not consolidated | 审评分类 | Standard review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NP | 2017/01/25 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 206321 | 003 | AP | Label | 2016/09/29 | 下载 | | 206321 | 003 | AP | Letter | 2016/10/12 | 下载 | | 206321 | 002 | AP | Letter | 2016/02/02 | 下载 | | 206321 | 002 | AP | Medication Guide | 2016/02/25 | 下载 | | 206321 | 001 | AP | Letter | 2015/03/31 | 下载 | | 206321 | 001 | AP | Label | 2015/04/01 | 下载 | | 206321 | 000 | AP | Review | 2015/10/01 | 下载 | | 206321 | 000 | AP | Letter | 2014/12/31 | 下载 | | 206321 | 000 | AP | Other | 2014/12/31 | 下载 | | 206321 | 000 | AP | Label | 2014/12/31 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 206321 | 003 | AP | 2016/09/22 | Labeling Revision | | 206321 | 002 | AP | 2016/02/01 | Supplement | | 206321 | 001 | AP | 2015/03/27 | Labeling Revision | | 206321 | 000 | AP | 2014/12/23 | Approval |
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