| 药品名称 | EXONDYS 51 | | 申请号 | 206488 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | ETEPLIRSEN | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | SOLUTION;IV (INFUSION) | 规格 | 500MG/10ML (50MG/ML) | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2016/09/19 | 申请机构 | SAREPTA THERAPEUTICS INC
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2021/09/19 | | ODE | 2023/09/19 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 206488 | 000 | AP | Letter | 2016/09/19 | 下载 | | 206488 | 000 | AP | Label | 2016/09/19 | 下载 | | 206488 | 000 | AP | Summary Review | 2016/09/19 | 下载 | | 206488 | 000 | AP | Review | 2016/10/26 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 206488 | 000 | AP | 2016/09/19 | Approval |
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