| 药品名称 | VIEKIRA PAK (COPACKAGED) | | 申请号 | 206619 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | DASABUVIR SODIUM ; OMBITASVIR; PARITAPREVIR; RITONAVIR | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, TABLET;ORAL | 规格 | EQ 250MG BASE,N/A,N/A,N/A; N/A,12.5MG,75MG,50MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | | 批准日期 | 2014/12/19 | 申请机构 | ABBVIE INC
| | 化学类型 | New combination | 审评分类 | Priority review drug |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | NCE | 2019/12/19 | | D-163 | 2019/04/22 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 206619 | 012 | AP | Medication Guide | 2016/10/05 | 下载 | | 206619 | 011 | AP | Letter | 2016/06/23 | 下载 | | 206619 | 011 | AP | Label | 2016/06/23 | 下载 | | 206619 | 010 | AP | Letter | 2016/01/29 | 下载 | | 206619 | 010 | AP | Label | 2016/02/01 | 下载 | | 206619 | 009 | AP | Letter | 2016/04/26 | 下载 | | 206619 | 009 | AP | Label | 2016/04/27 | 下载 | | 206619 | 008 | AP | Label | 2015/10/23 | 下载 | | 206619 | 008 | AP | Medication Guide | 2015/10/23 | 下载 | | 206619 | 008 | AP | Letter | 2015/10/26 | 下载 | | 206619 | 006 | AP | Letter | 2015/10/14 | 下载 | | 206619 | 006 | AP | Label | 2015/10/15 | 下载 | | 206619 | 005 | AP | Letter | 2015/07/22 | 下载 | | 206619 | 005 | AP | Label | 2015/07/22 | 下载 | | 206619 | 003 | AP | Letter | 2015/03/26 | 下载 | | 206619 | 003 | AP | Label | 2015/03/26 | 下载 | | 206619 | 000 | AP | Label | 2014/12/23 | 下载 | | 206619 | 000 | AP | Letter | 2014/12/23 | 下载 | | 206619 | 000 | AP | Review | 2015/01/23 | 下载 | | 206619 | 000 | AP | Summary Review | 2015/01/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 206619 | 012 | AP | 2016/08/17 | Manufacturing Change or Addition | | 206619 | 011 | AP | 2016/06/21 | Labeling Revision | | 206619 | 010 | AP | 2016/01/28 | Labeling Revision | | 206619 | 009 | AP | 2016/04/22 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | | 206619 | 008 | AP | 2015/10/22 | Labeling Revision | | 206619 | 007 | AP | 2015/09/22 | Manufacturing Change or Addition | | 206619 | 006 | AP | 2015/10/13 | Labeling Revision | | 206619 | 005 | AP | 2015/07/20 | Labeling Revision | | 206619 | 004 | AP | 2015/07/30 | Manufacturing Change or Addition | | 206619 | 003 | AP | 2015/03/25 | Labeling Revision | | 206619 | 002 | AP | 2015/07/09 | Labeling Revision | | 206619 | 001 | AP | 2015/06/19 | Manufacturing Change or Addition | | 206619 | 000 | AP | 2014/12/19 | Approval |
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