| 药品名称 | HYSINGLA | | 申请号 | 206627 | 产品号 | 002 | | 活性成分 | HYDROCODONE BITARTRATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 规格 | 30MG | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2014/11/20 | 申请机构 | PURDUE PHARMA LP
| | 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Priority review drug |
|
|
|
| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | 无 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
|
| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 206627 | 005 | AP | Letter | 2016/10/03 | 下载 | | 206627 | 003 | AP | Letter | 2016/04/22 | 下载 | | 206627 | 001 | AP | Letter | 2015/07/08 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Other | 2015/11/04 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Letter | 2014/11/20 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Label | 2014/11/20 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Other Important Information from FDA | 2014/11/20 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | FDA Press Release | 2014/11/20 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Other | 2014/12/11 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Medication Guide | 2015/02/05 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Review | 2015/04/07 | 下载 | | 206627 | 000 | AP | Summary Review | 2015/04/07 | 下载 |
|
| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 206627 | 005 | AP | 2016/09/30 | Supplement | | 206627 | 003 | AP | 2016/04/20 | Supplement | | 206627 | 001 | AP | 2015/06/26 | Supplement | | 206627 | 000 | AP | 2014/11/20 | Approval |
|