药品名称 | STIOLTO RESPIMAT | 申请号 | 206756 | 产品号 | 001 | 活性成分 | OLODATEROL HYDROCHLORIDE; TIOTROPIUM BROMIDE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | SPRAY, METERED;INHALATION | 规格 | EQ 0.0025MG BASE/INH;EQ 0.0025MG BASE/INH | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2015/05/21 | 申请机构 | BOEHRINGER INGELHEIM PHARMACEUTICALS INC
| 化学类型 | New combination | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2019/07/31 | NC | 2018/05/21 | M-173 | 2019/03/18 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 206756 | 006 | AP | Letter | 2016/06/10 | 下载 | 206756 | 006 | AP | Label | 2016/06/13 | 下载 | 206756 | 002 | AP | Label | 2016/03/22 | 下载 | 206756 | 002 | AP | Letter | 2016/03/22 | 下载 | 206756 | 001 | AP | Letter | 2015/06/18 | 下载 | 206756 | 001 | AP | Label | 2015/06/19 | 下载 | 206756 | 000 | AP | Label | 2015/05/21 | 下载 | 206756 | 000 | AP | Letter | 2015/05/21 | 下载 | 206756 | 000 | AP | Review | 2016/06/27 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 206756 | 006 | AP | 2016/06/09 | Labeling Revision | 206756 | 002 | AP | 2016/03/18 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 206756 | 001 | AP | 2015/06/16 | Labeling Revision | 206756 | 000 | AP | 2015/05/21 | Approval |
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