药品名称 | GENVOYA | 申请号 | 207561 | 产品号 | 001 | 活性成分 | COBICISTAT; ELVITEGRAVIR; EMTRICITABINE; TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | 150MG;150MG;200MG;EQ 10MG BASE | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2015/11/05 | 申请机构 | GILEAD SCIENCES INC
| 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | NCE | 2020/11/05 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 207561 | 007 | AP | Letter | 2016/09/19 | 下载 | 207561 | 007 | AP | Label | 2016/09/20 | 下载 | 207561 | 003 | AP | Letter | 2016/03/10 | 下载 | 207561 | 003 | AP | Label | 2016/03/14 | 下载 | 207561 | 001 | AP | Label | 2016/09/08 | 下载 | 207561 | 001 | AP | Letter | 2016/09/09 | 下载 | 207561 | 000 | AP | Letter | 2015/11/09 | 下载 | 207561 | 000 | AP | Label | 2015/11/12 | 下载 | 207561 | 000 | AP | Review | 2015/12/08 | 下载 | 207561 | 000 | AP | Summary Review | 2015/12/08 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 207561 | 007 | AP | 2016/09/15 | Labeling Revision | 207561 | 003 | AP | 2016/03/08 | Labeling Revision | 207561 | 001 | AP | 2016/09/07 | Efficacy Supplement with Clinical Data to Support | 207561 | 000 | AP | 2015/11/05 | Approval |
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