药品名称 | DEXILANT SOLUTAB | 申请号 | 208056 | 产品号 | 001 | 活性成分 | DEXLANSOPRAZOLE | 市场状态 | 处方药 | 剂型或给药途径 | TABLET, ORALLY DISINTEGRATING, DELAYED RELEASE;ORAL | 规格 | 30MG | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 是 | 批准日期 | 2016/01/26 | 申请机构 | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
| 化学类型 | New dosage form | 审评分类 | Standard review drug |
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与本品相关的市场独占权保护信息 | 独占权代码 | 失效日期 | 无 | 历史市场独占权保护信息 | 无 |
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与药品注册相关的信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | 208056 | 003 | AP | Letter | 2016/10/26 | 下载 | 208056 | 003 | AP | Label | 2016/10/28 | 下载 | 208056 | 001 | AP | Letter | 2016/07/12 | 下载 | 208056 | 001 | AP | Label | 2016/07/20 | 下载 | 208056 | 000 | AP | Label | 2016/02/03 | 下载 | 208056 | 000 | AP | Letter | 2016/02/03 | 下载 |
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药品注册审批历史信息 | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | 208056 | 003 | AP | 2016/10/24 | Labeling Revision | 208056 | 002 | AP | 2016/08/15 | Manufacturing Change or Addition | 208056 | 001 | AP | 2016/07/08 | Labeling Revision | 208056 | 000 | AP | 2016/01/26 | Approval |
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