| 药品名称 | TAGRISSO | | 申请号 | 208065 | 产品号 | 001 | | 活性成分 | OSIMERTINIB MESYLATE | 市场状态 | 处方药 | | 剂型或给药途径 | TABLET;ORAL | 规格 | EQ 40MG BASE | | 治疗等效代码 | | 参比药物 | 否 | | 批准日期 | 2015/11/13 | 申请机构 | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP
| | 化学类型 | New molecular entity (NME) | 审评分类 | Priority review drug | | 罕用药/孤儿药 | 是 | | |
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| 与本品相关的专利信息（来自橙皮书Orange Book） | | 专利号 | 专利过期日 | 是否化合物专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 专利下载 | | 8946235 | 2032/08/08 | Y | Y | U-1777 | PDF格式 | | 历史专利信息 | | 无 |
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| 与本品相关的市场独占权保护信息 | | 独占权代码 | 失效日期 | | ODE | 2022/11/13 | | NCE | 2020/11/13 | | 历史市场独占权保护信息 | | 无 |
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| 与药品注册相关的信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 公开文档类型 | 文档创建时间 | 获取文档 | | 208065 | 003 | AP | Label | 2016/09/29 | 下载 | | 208065 | 003 | AP | Letter | 2016/09/30 | 下载 | | 208065 | 002 | AP | Label | 2016/08/17 | 下载 | | 208065 | 002 | AP | Letter | 2016/08/18 | 下载 | | 208065 | 000 | AP | Label | 2015/11/13 | 下载 | | 208065 | 000 | AP | Letter | 2015/11/13 | 下载 | | 208065 | 000 | AP | Summary Review | 2015/12/11 | 下载 | | 208065 | 000 | AP | Review | 2015/12/23 | 下载 |
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| 药品注册审批历史信息 | | 申请号 | 修订号 | 审批结论 | 审批日期 | 审批内容 | | 208065 | 004 | AP | 2016/09/21 | Manufacturing Change or Addition | | 208065 | 003 | AP | 2016/09/28 | Labeling Revision | | 208065 | 002 | AP | 2016/08/12 | Labeling Revision | | 208065 | 001 | AP | 2016/02/10 | Manufacturing Change or Addition | | 208065 | 000 | AP | 2015/11/13 | Approval |
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