| 商品名 | Epysqli |
|---|---|
| 申请号 | 761340 |
| 产品号 | 001 |
| BLA类型 | 351(k) Biosimilar |
| 非专利名称 | eculizumab-aagh |
| 剂型 | Injection |
| 给药途径 | Intravenous |
| 规格/剂量 | 300MG/30ML (10MG/ML) |
| 产品形式 | Single-Dose Vial |
| 批准日期 | 2024/07/19 |
| 申请人 | Samsung Bioepis Co., Ltd. |
| 市场状态 | Rx |
| 许可证号 | 2046 |
| 许可证状态 | Licensed |
| 参考产品非专利名称 | eculizumab |
| 参考产品专利名称 | Soliris |
| 申请类型 | Original |
| 申请提交号 | |
| 数据来源 | CDER |
| 首次许可日期 | / |
| 市场专营权到期日 | / |
| 首次可互换专营权到期日 | |
| 参考产品专营权到期日 | / |
| 罕用药专营权到期日 | / |
| 同申请号产品 | |
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