欧盟HMA药品数据库(European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase)
MR编号
NL/H/5333/001
药品名称
Arpetran
活性成分
sapropterin dihydrochloride 100.0 mg
剂型
Soluble tablet
上市许可持有人
Piam Farmaceutici S.p.A, Via Fieschi 8/7 16121 Genoa Italy
参考成员国 - 产品名称
Netherlands (NL)
互认成员国 - 产品名称
Italy (IT)
许可日期
2022/03/02
最近更新日期
2024/08/14
药物ATC编码
A16AX07 sapropterin
申请类型
TypeLevel1:
Abridged
TypeLevel2:
Initial Application
TypeLevel3:
Generic Art 10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC
TypeLevel4:
Chemical Substance
TypeLevel5:
Prescription Only
附件文件下载
Final PL
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1_3_1 _ leaflet _ NL_H_5332 and NL_H_5333 clean
Date of last change:2023/03/22
PAR Summary
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PAR NL_H_5333_001_DC Arpetran_NL_H_5333_001_DC Arpetran SPAR EN
Date of last change:2022/06/02
PAR
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PAR NL_H_5333_001_DC Arpetran_PAR_5333_Arpetran_19 may 2022
Date of last change:2022/06/02
Final Labelling
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1_3_1 _ bottle label and carton_clean _ NL_H_5332 _ NL_H_5333
Final SPC
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1_3_1 _ smpc _ clean _ NL_H_5332 _ NL_H_5333
市场状态
Positive
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