欧盟HMA药品数据库（European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase）
MR编号
NL/H/5333/001
药品名称
Arpetran
活性成分
Sapropterin dihydrochloride 100.0 mg
剂型
Soluble tablet
上市许可持有人
Piam Farmaceutici S.p.A. Via XII Ottobre, 10 16121 - Genova
参考成员国 - 产品名称
Netherlands (NL)
互认成员国 - 产品名称
Italy (IT)
许可日期
2022/03/02
最近更新日期
2024/10/09
药物ATC编码
A16AX07 sapropterin
申请类型
TypeLevel1：
Abridged
TypeLevel2：
Initial Application
TypeLevel3：
Generic Art 10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC
TypeLevel4：
Chemical Substance
TypeLevel5：
Prescription Only
附件文件下载
Final Labelling
|
1_3_1 _ bottle label and carton_clean _ NL_H_5332 _ NL_H_5333
Date of last change:2024/09/06
Final PL
|
1_3_1 _ leaflet _ NL_H_5332 and NL_H_5333 clean
Date of last change:2024/09/06
Final SPC
|
1_3_1 _ smpc _ clean _ NL_H_5332 _ NL_H_5333
Date of last change:2024/09/06
PubAR Summary
|
PAR NL_H_5333_001_DC Arpetran_NL_H_5333_001_DC Arpetran SPAR EN
Date of last change:2024/09/06
PubAR
|
PAR NL_H_5333_001_DC Arpetran_PAR_5333_Arpetran_19 may 2022
Date of last change:2024/09/06
市场状态
Positive
©2006-2024
Drugfuture
->
European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase