欧盟HMA药品数据库（European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase）
MR编号
SE/H/2221/001
药品名称
Sapropterin Aurobindo 100 mg soluble tablets
活性成分
Sapropterin dihydrochloride 100.0 mg
剂型
Soluble tablet
上市许可持有人
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
参考成员国 - 产品名称
Sweden (SE)
互认成员国 - 产品名称
Germany (DE)
SaproPUREN 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Netherlands (NL)
France (FR)
Spain (ES)
Portugal (PT)
Italy (IT)
许可日期
2023/01/18
最近更新日期
2024/09/16
药物ATC编码
A16AX07 sapropterin
申请类型
TypeLevel1：
Abridged
TypeLevel2：
Initial Application
TypeLevel3：
Generic Art 10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC
TypeLevel4：
Chemical Substance
TypeLevel5：
Prescription Only
附件文件下载
Final SPC
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https___www_lakemedelsverket_se_sv_sok_lakemedelsfakta_lakemedel_id_20220104000049
Date of last change:2024/09/06
Final PL
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https___www_lakemedelsverket_se_sv_sok_lakemedelsfakta_lakemedel_id_20220104000049_2
Date of last change:2024/09/06
PubAR
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https___www_lakemedelsverket_se_sv_sok_lakemedelsfakta_lakemedel_id_20220104000049_3
Date of last change:2024/09/06
PubAR Summary
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市场状态
Positive
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