欧盟HMA药品数据库(European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase)
MR编号
DK/H/3397/001
药品名称
Firekol
活性成分
roflumilast 500.0 µg
剂型
Film-coated tablet
上市许可持有人
2care4 Generics ApS Stenhuggervej 12-14 6710 Esbjerg Denmark
参考成员国 - 产品名称
Denmark (DK)
互认成员国 - 产品名称
Sweden (SE)
Norway (NO)
Finland (FI)
许可日期
2023/09/07
最近更新日期
2024/03/07
药物ATC编码
R03DX07 roflumilast
申请类型
TypeLevel1:
Abridged
TypeLevel2:
Initial Application
TypeLevel3:
Generic Art 10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC
TypeLevel4:
Chemical Substance
TypeLevel5:
Prescription Only
附件文件下载
Final Labelling
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roflumilast_lab_15062022
Date of last change:2024/09/06
Final PL
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roflumilast_pl_280220203 D106
Date of last change:2024/09/06
Final SPC
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roflumilast_spc_28022023 D106
Date of last change:2024/09/06
市场状态
Positive
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