欧盟HMA药品数据库（European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase）
MR编号
NL/H/5309/001
药品名称
Sapropterin HCl Teva 100 mg
活性成分
Sapropterin dihydrochloride 100.0 mg
剂型
Soluble tablet
上市许可持有人
Teva B.V. Swensweg 5 Haarlem, NL
参考成员国 - 产品名称
Netherlands (NL)
互认成员国 - 产品名称
Sweden (SE)
Norway (NO)
Bulgaria (BG)
Sapropterin Teva
Germany (DE)
Sapropterin-ratiopharm 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
France (FR)
Spain (ES)
Portugal (PT)
许可日期
2022/03/02
最近更新日期
2024/11/25
药物ATC编码
A16AX07 sapropterin
申请类型
TypeLevel1：
Abridged
TypeLevel2：
Initial Application
TypeLevel3：
Generic Art 10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC
TypeLevel4：
Chemical Substance
TypeLevel5：
Prescription Only
附件文件下载
PubAR Summary
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PAR NL_H_5309_001_DC Sapropterine Teva_NL_H_5309_001_DC Sapropterine Teva SPAR EN
Date of last change:2024/09/06
PubAR
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PAR NL_H_5309_001_DC Sapropterine Teva_PAR_5309_Sapropterine Teva_19 may 2022
Date of last change:2024/09/06
Final Labelling
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Sapropterin_Label_clean
Date of last change:2024/09/06
Final PL
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Sapropterin_NL_H_5309_001_PIL_13_10_22_clean
Date of last change:2024/09/06
Final SPC
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Sapropterin_NL_H_5309_001_SmPC_13_10_22_clean
Date of last change:2024/09/06
市场状态
Positive
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