欧盟HMA药品数据库（European Union HMA Authorisation of Medicines DataBase）
MR编号
DK/H/0368/001
药品名称
Isomacne
活性成分
Isotretinoin 10.0 mg
剂型
Capsule, soft
上市许可持有人
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Holland
参考成员国 - 产品名称
Denmark (DK)
互认成员国 - 产品名称
Iceland (IS)
许可日期
2002/09/13
最近更新日期
2025/02/10
药物ATC编码
D10BA01 isotretinoin
申请类型
TypeLevel1：
Abridged
TypeLevel2：
Initial Application
TypeLevel3：
Generic Article 4.8(a)(iii), first paragraph
TypeLevel4：
Chemical Substance
TypeLevel5：
Prescription Only
附件文件下载
Final Labelling
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Isotretinoin_DK_H_0368_001_002_OuP_05_05_20_clean
Date of last change:2024/09/06
Final Product Information
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Isotretinoin_DK_H_0368_001_002_PIL_20_05_21
Date of last change:2024/09/06
Final Product Information
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Isotretinoin_DK_H_0368_001_002_SmPC_20_05_21
Date of last change:2024/09/06
Final PL
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Isotretinoin_DK_H_0368_IA_001_002_PIL_17_01_22 clean _ common
Date of last change:2024/09/06
Final SPC
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Isotretinoin_DK_H_0368_IA_001_002_SmPC_17_01_22 clean _ common
Date of last change:2024/09/06
市场状态
Positive
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