研究指南

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  手性药物质量控制研究技术指导原则（药审中心2006年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.11MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题手性药物质量控制研究技术指导原则三维结构的物体所具有的与其镜像的平面形状完全一致，但在三维空间中不能完全重叠的性质，正如人的左右手之间的关系，称之为手性。具有手性的化合物即称为手性化合物。手性是自然界的一种基本属性，组成生物体的很多基本…
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  化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（药审中心2011年12月）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.14MB 语言：中文

  状态征求意见分类化学药物标题化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直接接触药品的包装系统进…
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  已上市中药变更研究技术指导原则（一）（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.02MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题已上市中药变更研究技术指导原则（一）本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品…
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  中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.02MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则更年期是指妇女从有生殖能力到无生殖能力的过渡阶段。此阶段妇女出现月经改变，如月经频发、月经量少、月经不规则以及闭经等。同时，更年期妇女因卵巢内分泌功能的改变导致内环境变化，影响…
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  中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.02MB 语言：中文

  状态颁布分类中药、天然药物标题中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则冠心病心绞痛是由于冠状动脉粥样硬化和冠状动脉功能性改变(痉挛)导致心肌暂时性缺血、缺氧而引起的发作性胸痛或胸部不适为主要表现的临床综合征。本指导原则将心绞痛分为稳定性和不稳定性，临…
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  药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.02MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）第一章　总　则　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床…
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  药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.02MB 语言：中文

  状态颁布分类化学药物标题药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章　总则　　第一条　为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管…
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  药品注册申报资料的体例与整理规范（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.13MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题药品注册申报资料的体例与整理规范药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。1.申报资料的体例要求1.…
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  化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）（药审中心2011年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.07MB 语言：中文

  状态颁布分类综合学科标题化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）本标准用于规范按CTD格式申报的化学药药学资料的电子文档。包括药学研究主要信息汇总表和申报资料。1. 编辑软件版本使用Microsoft Offic…
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  多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）（药审中心2008年）

  更新时间：2016-03-12 文件大小：0.05MB 语言：中文

  状态化药分类技术标准/技术要求标题多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）多组分生化药是指原材料来源于人、动物的组织或者体液，或者通过发酵而来的非单一成分的药品。大多数该类产品的组成成分不完全明确，按照化学药品的质控方式很难控制其质量；并且动物来源、工艺条件的细…

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