本指南适用于普通口服固体（Immediate release,IR）剂型，可提供以下内容： （1）溶出度试验的一般建议；（2）设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标准的方法；（3）比较溶出度曲线的统计学方法；（4）协助确定在何种情况下溶出度 试验足以证明可以豁免体内生物等效性研究的方法。本文还针对药品在批准后生产工艺发生变更时，溶出度试验在确保药品质量和疗效一致性方面的建议。附录A以摘要 形式概述了溶出度试验的方法学、仪器和操作条件。本指南的目的旨在通过提供获得溶出度比较曲线的参考意见，以完善SUPAC–IR行业指南；普通口服固体制剂；工艺放大和批准后变更；化学、生产和控制；体外溶出度试验和体内生物等效性研究的文档管理。
固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物由制剂中的释放、生理条件下药物的溶出度或溶解作用及药物在胃肠道的生物膜通透性。上述步骤中由于前两步具有决定作用，因此药物的体外溶出度有可能预测体内行为。基于这些基本的考虑，口服速释固体制剂，如片剂和胶囊，其体外溶出度试验可用于（1）评价制剂批间质量的一致性；（2）指导新制剂的开发；（3）产品发生某些变更后，如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大后，确保药品质量和疗效的一致性。
在药物批准过程中，确定溶出度试验质量标准时，应考虑到药物的溶解度、生物膜通透性、溶出度和药代动力学特性等。这些考虑还应用于确保药品始终是等效的，并确保在生产规模放大后和在药品批准后发生某些变更时，生产的产品是一致的。
递交到食品药品监督管理局（FDA）的新药上市申请（NDAs）中有生物利用度数据和体外溶出度数据，这些数据和化学、生产和控制（CMC）数据共同表征了药品的质量和疗效。一般情况下，这些数据可用于体外溶出度研究的药品批次多为关键的临床研究和/或生物利用度研究批次，以及在药品开发过程中其他人体研究中使用的批次。仿制药申请（ANDAs）的批准需要适当的生物等效性数据和同等的体外溶出度及CMC数据（21 CFR 314.94）。仿制药的体外质量标准应根据溶出度曲线制定。对于新药申请以及仿制药申请，溶出度质量标准应根据可接受的临床批次、生物利用度批次和/或生物等效性批次的结果制定。
NDA的质量标准一旦确定，溶出度质量标准将作为批间质量保证的方法在美国药典（USP）中作为法定标准予以公布，并成为随后所有具有相同活性成分的IR产品的法定质量标准。一般情况下，该法定溶出度标准为单点的溶出度试验，并非溶出度曲线。
