本指导原则对“已批准药品改变其制剂处方”和“变更为未批准的给药途径”的非临床评价提供建议。本指导原则是为开发和审评“已批准的药品改变其制剂处方”和“现有处方提出新给药途径的建议”所涉及的个人或组织，以及食品药品监督管理局药品审评和研究中心的审评人员制定的。
本指导原则假定该制剂中的原料药已用于获得批准的药品。本指导原则概括了用于支持开发已批准药品的新制剂，以及处方组成不变但变更给药途径的药物所推荐提供的非临床评价信息。虽然本指导原则不代表新剂型药物，这种情况下采用本指导原则列举的考虑要点评价毒性信息也是合适的。
本指导原则并未排除申办者可免予提供药物产品完整的非临床信息，这些非临床信息可以直接提供，或者通过对非临床信息的引述权（right of reference）来提供，或是依据已收录药品（listed drug）的安全性和有效性数据和对已收录药品制定的临床桥接1获取。本指导原则仅适用于改变含有已批准原料药的制剂处方，并不适用于辅料的安全性评价。对于适用于辅料的非临床事项的建议，见企业指导原则《药用辅料安全性评价的非临床试验》2。
本指导原则的目的是：针对支持这些制剂所需的安全性数据，与企业交流 FDA 当前的观点。针对“改变制剂处方”和“变更给药途径的药物”的非临床开发，提高药品审评和研究中心内部推荐内容的一致性。
FDA 的指导原则文件，包括本指导原则，并非是要建立一些法定的强制责任，而是阐述当局对这些议题的当前观点，且只应当将该观点视为推荐性的建议，除非指导原则引述的专门的法规或者法定要求。当局在指导原则中所用的“应当”一词系指建议或推荐某事，而并非要求。
