本指导原则的建议适用于新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和抗生素仿制药申请（AADA）中的固体口服调释制剂的批准后变更，其包括：（1）成份或组成的变更；（2）生产地点的变更；（3）生产批量规模的变更（放大和/或缩小）；（4）生产过程（工艺和设备）的变更。
本指导原则规定了以下内容：（1）变更的类别；（2）针对每一类变更建议进行的化学、生产过程和质量控制（CMC）研究内容；（3）针对每一类变更建议进行的体外释放度研究和/或人体生物等效性研究；（4）支持变更的文件资料。本指导原则对需递交给药品审评与研究中心（CDER）的申请信息进行了具体细化，以确保发生批准后变更的调释固体口服制剂继续保持质量一致。
本指导原则不评论也不更改由CDER法律管理办公室或FDA法规事务办公室颁布的法规/检查文件。本指导原则不涉及除了本文提到的变更情形外的其他情形的批准后变更。对于那些被列入Changes Being Effected（CBE）附录（21 CFR 314.70(c)）的变更，FDA在对其补充申请进行审评后，可能决定不予以批准。对于本指导原则未涉及的变更，以及同时或短时间内申请多个变更，申请人应与CDER相关审评部门沟通，或者参考CDER的其他指导原则以获得有关研究和申报资料的信息。
FDA的法规（21 CFR 314.70(a)）规定申请人可以根据发表在联邦登记（Federal Register）上的指导原则、通知或条例的规定，对所批准的申请内容实施变更，如此可以减轻繁重的变更通告量（举例而言，可以在递交补充申请时或在下一年年报中予以通告）。对于符合§ 314.70(a)的某些批准后变更，本指导原则允许减少通告量。
当固体口服调释制剂的批准后变更涉及成份和组成、生产规模放大或缩小、生产地点变化和生产流程或设备改变时，本指导原则将代替仿制药办公室（OGD）制定的Policy and Procedure Guide 22-90 （September 11, 1990）章节4.G中提供的建议。但对于其他剂型和变更，本指导原则不适用，仍应遵循Guide 22-99中提供的建议。
