本指导原则为如何和何时实施哺乳期临床研究，以及如何评价药物或生物制品（1）对泌乳的影响提供了指导意见。本指导原则的目标是(1)提供设计、实施和分析哺乳期临床研究的基础框架，(2)鼓励进一步研究和探索进行哺乳期女性治疗的方法。
哺乳期临床研究可设计用于评定以下指标:
哺乳对母体药代动力学(PK)以及对存在的药效动力学的影响(PD);
药物转移至乳汁的程度;
药物对乳汁生成和组分的影响;
母乳喂养婴儿本指导原则中所使用的儿童和婴儿这一术语，指的是任何年龄的接受母乳喂养的孩子。暴露于乳汁中药物的程度和继发影响。
本指导原则可与其它相关的药理学和临床文献结合，对PK研究的设计、实施和分析起指导作用。由于哺乳患者及其母乳喂养儿童的研究需要多领域的专业知识，因此研究者在设计和进行试验时，应获取相关领域专家的意见(如，儿科学、产科学、药理学、临床药理学、药物统计学、统计学)。
包括本指导原则在内的FDA文件并不强制规定法律职责。除另有特别规定或规范要求外，本指导原则仅描述了FDA对这一问题的现行规定且应视为推荐意见。在FDA指导原则中的"应该"一词指的是建议或推荐意见，而并非强制要求。
