本文件为研究性新药（IND)的申办者或提交新药申请（NDAs)或生物制剂许可申请 (BLAs)的申请人提供有关药物（包括治疗性生物制剂）研发过程中的暴露量-效应信息的运用方面的建议。本指南可以和国际协调会（ICH) E4指导原则中关于支持药品注册的暴露量-效应信息，以及其他一些相关的指导原则一起加以考虑（参见附录A)。
本规范指南叙述了（1)暴露量-效应关系研究在管理决策方面的应用；（2)对于设计用于确证有效性信息的暴露量-效应实验研究的考虑重点；（3)暴露量-效应模型建立过程中的前瞻性计划和数据分析的策略；（4)将药物暴露量-效应关系的评估整合到药物研发的各个阶段中；以及（5)暴露量-效应关系研究报告的格式和内容。
本规范指南并未将暴露量-效应关系发挥重要作用的所有可能情况进行广泛的列表, 而是提供了一系列的范例旨在表明在什么情况下信息是有价值的。
FDA的指南性文件，包括这一文件在内，并非是为了确立法律强制性的责任。相反, 规范指南叙述了管理局对于某个主题的现行思维，除非是引用某些特定的法规或法令要求 外，只应被当作建议加以考虑。在管理当局规范指南中所使用的应当一词，意味着建议或推荐，而并非强制性要求。
