在这份文件中，FDA公布了一份关于将两种性别的患者均纳入药物研发领域的指导原则，这一原则为两种性别各自的临床数据分析、不同性别间潜在的药代动力学差异的评价，以及针对女性额外开展的研究提供了指导。这份指导原则对1977年题为《药物临床评价中的一般注意事项》的指导原则(该指导原则要求药物研发初期阶段将育龄期妇女排除在外)作出了修订。在本文件中，将《药物临床评价中的一般注意事项》称为"1977年指导原则"。
虽然在某些细节上新指导原则重在描述药品评价期间与性别差异的评价有关的特别注意事项，但是对于将女性纳入药品开发进程和亚组间差异分析的原则，FDA视之为一种更宽泛的标准，既适用于生物制品的临床开发，也同样适用于医疗设备的临床开发。
这份新指导原则反映了法律和法规中所指的药物开发规范。某些特定的要求在以往已经强调过，例如须有足够数量的女性以及按照性别进行分析。然而正像所有新出现的指导
原则一样，药物开发的申办者已经基于现存指导原则而开发出药物，在获得许可后他们将有一次重新评价数据机会，这是符合公共卫生条例和法律的。这份新指导原则并未改变FDA对药物安全开发的承诺，而是为机构审查委员会(IRB)、研究者和患者在决定如何更好地保证安全性方面提供了更多的灵活性。
