本指南为主办方和/或申请者计划开展口服药品的食物对生物利用度（BA）影响和餐后生物等效性研究（BE）提供了建议，并将该研究作为新药临床申请（INDs）、新药上市申请（NDAs）、仿制药申请（ANDAs）以及这些申请的补充资料的一部分。该指南适用于普通制剂和缓释制剂。在21CFR320、314.50（d）（3）和314.94（a）（7）规定了在申请口服制剂时生物利用度和生物等效性的要求，本指南提供了如何满足这些要求的具体方案。此外，本指南为食物对生物利用度影响和餐后生物等效性研究的设计、数据分析和产品标识提出了有关建议。同时明确了何时需要开展食物对生物利用度影响和餐后生物等效性研究。
