| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 化学药物 |
| 标题 | 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 |
化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如过敏性和溶血性等）。它是临床前安全性评价的组成部分。
药物的活性成分及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性，以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围、临床研究监测指标并为临床解毒或解救措施提供参考，保障临床用药的安全、有效。
本指导原则适用于化学药物，主要内容包括化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究和评价的总体原则、一般原则和常用试验方法。
