状态 | 颁布 |
分类 | 化学药物 |
标题 | 化学药物一般药理学研究技术指导原则 |
(一)定义
广义的一般药理学(General Pharmacology)是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究,包括安全药理学(Safety Pharmacology)和次要药效学(Secondary Pharmacodynamic)研究。本文所指的一般药理学,仅限于安全药理学研究的内容。
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响,即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究(Follow-up Safety Pharmacology Studies):根据药物的药理作用和化学类型,估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑,可能影响人的安全性时,应进行追加的安全药理学研究,即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究(Supplemental Safety Pharmacology Studies):是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响,包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。
(二)研究目的
一般药理学研究的目的包括以下几个方面:确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用;评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
(三)适用范围
本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品(如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等)的一般药理学研究。
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