| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 化学药物 |
| 标题 | 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述 |
本指导原则是“化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则”中的一部分，内容为对新药注册申报资料中药理毒理研究资料综述（《药品注册管理办法》附件二申报资料项目16）撰写格式与内容的要求。
本指导原则旨在通过规范药理毒理研究资料综述的撰写，引导注册申请人重视药理毒理研究与立题依据的关系；药理毒理研究中药效学、药代/毒代动力学、毒理学之间的关联性；药理毒理研究与药学、临床试验之间的关联性。通过对药物有效性和安全性的综合评价，引导申请人在药物研发过程中树立综合分析和评价的理念，提高药理毒理申报资料的质量，规范药理毒理研究，进而提高注册效率。
不同注册分类药物的药理毒理研究资料综述的撰写，可根据法规要求、药物特点和注册阶段等，在本指导原则的基础上有所侧重和取舍。
药理毒理研究资料综述的内容分为前言、药理毒理研究总结、对研究的分析和评价、参考资料四部分。
