| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 化学药物 |
| 标题 | 已有国家标准化学药品研究技术指导原则 |
根据《药品注册管理办法》，已有国家标准药品的申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，建议参考本指导原则，对具体问题作具体分析，以保证研究的系统性、科学性。
