| 状态 | 中心批准 |
| 分类 | 审评一般原则 |
| 标题 | 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价的技术审评一般原则 |
（一）病毒安全性控制的迫切性
随着动物源性组织、细胞、体液及重组真核细胞表达制备的生物制品逐渐增多，使用的人群不断扩大，加之动物源性产品原材料质量控制未引起足够重视，生产工艺又基本没有经过严格的病毒去除/灭活效果验证。因此，目前动物源性病毒感染人类的风险性极高，潜在医源性感染问题变的日益突出。其中动物组织来源制品由于动物本身健康检疫状况差，不同动物携带的病毒外源因子复杂多变，可控性因素尚不确定，对人体的潜在危害性较之经过系统鉴定和严格控制的真核细胞表达制品的风险性更高。
根据《药品注册管理办法》的要求，由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品，尚需增加病毒灭活工艺验证资料。
（二）病毒安全性技术审评基本内容和适用范围
为了加强动物组织/细胞来源制品病毒安全性的质量控制，结合国家食品药品监督管理局已发布的《血液制品病毒去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》，参考其它相关的技术要求，我们制定了本技术审评一般原则，试用于重组或者杂交的动物真核细胞（例如重组CHO细胞、人/动物杂交瘤细胞等，但不包括酵母细胞）经培养后表达或者分泌，以及直接采用动物组织原材料（例如动物细胞、组织及体液等）经提取、纯化制备的治疗用生物制品。
基本内容包括：
1、生物组织来源动物的病毒控制，生物组织原材料及细胞种子库病毒筛查。
2、细胞培养悬液及生物组织原材料匀浆中污染病毒的检测。
3、病毒去除/灭活工艺验证研究及综合评价。
4、病毒安全性追踪观察
本技术审评一般原则仅重点考虑研究、生产和检定中的一般共性问题，不可能包纳和适用于各种复杂的实际情况。因此，在论证动物源性生物制品的病毒安全性方面应结合具体产品性质、特点，充分考虑特定品种的个性问题，突出和强调科学性。
