状态 | 颁布 |
分类 | 中药、天然药物 |
标题 | 中药、天然药物一般药理学研究技术指导原则 |
广义的一般药理学研究是指主要药效学作用以外广泛的药理学研究,包括安全药理学和次要药效学研究。本指导原则所指的一般药理学研究,仅限于安全药理学研究的内容。
一般药理学研究的目的包括:确定受试物可能关系到人的安全性的非期望出现的药物效应;评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用;研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
通过一般药理学研究,可为临床研究和安全用药提供信息,也可为长期毒性试验设计和开发新的适应症提供参考。
本指导原则是根据中药、天然药物的特点,结合国际上药物安全性评价的要求和我国药物安全性研究现状而制订的。
本指导原则适用于中药、天然药物的一般药理学研究。