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状态 | 颁布 |
分类 | 中药、天然药物 |
标题 | 中药、天然药物中试研究技术指导原则 |
中药、天然药物的中试研究是指在实验室完成系列工艺研究后,采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。
中试研究是对实验室工艺合理性的验证与完善,是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节,是药物研究工作的重要内容之一,直接关系到药品的安全、有效和质量可控。本指导原则为中试研究规模、批次、样品质量、中试场地、设备等相关内容提供技术指导。
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