| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 化学药物 |
| 标题 | 抗HIV药物药效学研究技术指导原则 |
艾滋病的全称是“获得性免疫缺陷综合征”（Acquired immunodeficiency syndrome，AIDS），它是由艾滋病病毒，即“人类免疫缺陷病毒”（Human immunodeficiency virus，HIV）感染而导致的一种传染性疾病。
HIV在分类学上属于逆转录病毒科 (Retroviridae)、慢病毒属 (Lentivirus)、灵长类慢病毒群 (Primate lentivirus group)。HIV分为二型：HIV-1和HIV-2。HIV-1为全球性流行，HIV-2主要流行于非洲少数国家。HIV-1较HIV-2 有更强的传播和致病能力。由于目前的研究和治疗经验主要针对HIV-1，本指导原则主要涉及抗HIV-1的药物。根据目前的认识，HIV感染人体的靶细胞是免疫系统的CD4+淋巴细胞，HIV的复制过程分为融合进入、基因逆转录、基因整合、基因表达、病毒组装及释放等阶段，抗HIV药物研究的靶点主要针对上述几个阶段。
本指导原则介绍了抗HIV药物非临床药效学研究的一般原则和主要内容，还收载了抗HIV体内外药效学研究的一般方法等，供研发者参考。本指导原则主要涉及抗HIV的化学药物，不包括中药、生物制品、预防用药和免疫调节剂等。
本指导原则根据目前的认知提出一些观点和建议，旨在引导和推动我国该类药物非临床药效学研究与评价的发展，并帮助研发者理解对临床试验和/或临床应用有重要意义的数据，并非强制性要求。研发者可根据品种的具体特点和基础研究情况，采用其他适宜的方法，但应对采用的方法及其可靠性进行说明。
