| 状态 | 颁布 |
| 分类 | 生物制品 |
| 标题 | 疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则 |
生产用细胞基质是指培养病毒时所需要的细胞，是生产病毒疫苗必不可少的原材料。任何微生物的生长、繁殖都有各自的最基本的条件，病毒的生长和繁殖必须在细胞内进行。病毒疫苗是以培养、收获足够量的病毒为基础。目前培养病毒的方法主要有二种，一种是通过病毒的细胞培养得到病毒，另一种是采用病毒感染动物（包括鸡胚）获得病毒。
生物制品的质量控制不仅仅是对终产品的质量控制，而是对整个生产过程的质量控制，包括原材料、中间产品、终产品以及生产过程的质控等等。细胞基质作为主要原材料，其质量的优劣，直接影响疫苗的质量和产量，尤其是疫苗的安全性。一般认为，用细胞基质生产疫苗，主要关注的质量问题在于可能存在的外源因子污染和某些情况下细胞本身的特性，以及细胞培养中各个环节的操作，因此，只有妥善解决上述问题，才能达到对疫苗的质量控制。
本原则主要阐述细胞基质的分类、各类细胞基质的优缺点、力求从科学的角度分析和认识潜在的危险性，以及科学客观评价细胞基质安全性和有效性常用的方法等等。本原则仅为一般性技术要求和原则，非强制性。希望能够有助于疫苗类制品的审评工作，同时促进药品审评机构与疫苗生产企业、疫苗研制者之间的交流。此外，希望本原则对疫苗研制开发工作有所启示。
